提案第 20180468 号

    标 题： 关于深圳抗体制药产业发展的提案

    提 出 人： 何志强

    办理类型： 主办会办

    主办单位： 市科技创新委员会

    会办单位： 市发展和改革委员会,市经贸信息委,卫生和计划生育委员会,市市场和质量监督管理委员会,教育局

    内 容：

　　一. 背景与现状

　　全球抗体药物市场在2017年已突破1000亿美元大关，近5年年均增长率达13.44%，在2016年的全球药品销售额Top10中，生物制品更是占据了8个，其中抗体药物7个，抗体药物市场可见一斑。而国内的抗体药物市场也在2016年达到94亿人民币，虽然仍在起步阶段，但近5年年均增长率高达37.2%，发展势头迅猛，预计在2020年将达到280亿人民币。另外，目前国内仅有23个抗体药物上市，其中13个都为进口药物，销售额占国内抗体药物市场80%以上，上市国产抗体药物的现状与中国蓬勃发展的市场是极度不匹配的，事实上也为国内广大抗体药物企业提供了宽广的成长空间。

　　庞大的市场空间、临床需求空缺、超高的附加值，以及多方面的政策推动，再加上越来越多的海归专家和充裕的VC资金，让中国在近几年涌现出大量抗体制药企业。截止2017年12月末，国内已经有近300家抗体药物研发企业，其中以上海和江苏为最。以其为中心的长三角地区已初步形成抗体药物产业集聚效应，大批优秀企业和研发基地呈网络分布，相辅相成共促发展。

　　地区 企业数量 申报产品数量

　　上海 64 55

　　江苏 64 37

　　北京 42 16

　　广东 21 26

　　浙江 19 16

　　湖北 13 3

　　四川 10 8

　　山东 9 18

　　上海和苏州的抗体药物产业网络格局的形成，一方面主要归功于该地区具有强劲的经济实力、高水平的院校和科研机构集群，能够源源不断的吸引并培养人才，另一方面上海和苏州政府制定的行业发展规划和多种优惠政策也起到了关键作用。包括相关领域创新人才/团队的引进、企业创新项目的资助、基地公共服务平台投入、CRO/CMO服务企业的扶持等。

　　二. 问题

　　目前生物药特别是抗体药物和细胞治疗在深圳地区的扎根并不深，与长三角地区相比，发展相对滞后，相关企业稀缺。基于以上的背景和现状，我认为深圳生物抗体药产业的发展存在以下问题：

　　问题一：深圳抗体制药创新基础能力薄弱

　　1、 行业创新投入不足。众所周知，抗体药的生产需要大量资金的支持。前不久，百济神州牵手广州开发区拟投22亿元建立抗体生产基地，而药明生物也投资了1.5亿美元建设生产厂房。基于如此之高的厂房建设成本，各种创新型的中小型生物技术公司最终可能会选择代工来完成项目的商业化落地。政府创新投入不足导致中小企业新药开发缓慢。

　　2、 深圳抗体药物行业创新产出少。近三年，欧美批准的抗体药物数量以50%-100%的速度呈爆发式增长，国外批准上市抗体类药物累计达到70多个，并且每年都有大量的抗体药物研究进入临床阶段。而国内的抗体药物申报在2017年也有了长足进步，众多企业产品进行了170多个产品的IND甚至BLA申报，但截至目前，深圳仅有深圳龙瑞、赛乐敏等企业开发的数个产品的临床申报。

　　问题二：产业集群效应弱

　　据统计，目前广东地区抗体制药企业约21家，大多集中在广州、珠海等地，深圳的抗体制药企业寥寥无几，不能形成产业集群，对外部企业吸引力弱。

　　问题三：产学研医协作力度不足

　　新药创制涉及高校研究所的前期基础研究，企业大规模生产质量控制及医疗机构临床试验评估等多个环节，目前各单位拥有各自的优势领域但在其他领域相对薄弱，缺乏与其他单位的合作开发力度，导致在新药开发过程中进展缓慢，不能做到优势互补。

　　办 法：

　　三. 建议：

　　对策一：加强重大产业技术规划和布局，推进抗体制药产业集群化

　　围绕中国制造2025、中国健康2030等重大文件，加强在新药创制、抗体药新技术平台、抗体药生产质控及抗体药临床试验等方面规划布局。加大对相关领域创新人才、团队的引进及支持力度，并由政府主导引进国家级创新研发机构、跨国企业研发中心落地深圳，打造核心产业圈，吸引外部企业入驻，形成产业集群。

　　对策二：鼓励新药开发，加强知识产权保护

　　针对目前国内抗体药以仿制药为主的产业弊病，鼓励开发基于新靶点新机制的抗体药，加强专利保护力度，提高企业及研究单位的原始创新积极性，加强创新项目的奖励力度。

　　对策三：增强产学研医协同创新

　　鼓励企业与高校研究所及医疗机构合作，推动重大产业技术攻关和临床试验，协同创新、优势互补、共同发展。